Що означає UDI?
UDI або Unique Device Identification – це унікальний номер, який використовується в Європейському Союзі та США для ідентифікації та відстеження медичних виробів. У ЄС UDI є законодавчою вимогою, викладеною в регламентах ЄС MDR 2017/745 та IVDR 2017/746.
Що таке продукт UDI?
Унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) – це унікальний числовий або буквено-цифровий код, що відноситься до медичного пристрою . Він дозволяє чітко та однозначно ідентифікувати конкретні пристрої на ринку та полегшує їхню відстежуваність. UDI складається з таких компонентів.
Як вважається UDI?
GTIN або GTIN + AI(s) = UDI * Формат людиночитаної інформації повинен відповідати правилам організації, що видає UDI. * Формат людиночитаної інформації повинен відповідати правилам організації, що видає UDI.
У чому різниця між UDI PI та UDI DI?
Ідентифікатор пристрою (UDI-DI) – фіксований код, що відноситься до версії або моделі пристрою; Ідентифікатор виробництва (UDI-PI) – змінний код з інформацією про виробництво пристрою (наприклад, номер партії та термін придатності).